Mot slutet av förra året meddelade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att vissa läkemedel skulle behöva återkallas.

Nu bekräftar Läkemedelsverket vilka produkter som berörs i Sverige.

Det rör sig om tio olika läkemedel som på obestämd tid försvinner från apoteken.

Formellt besked i dag

Läkemedelsverket meddelar på måndagen vilka läkemedel som återkallas, och att anledningen är fyndet i en indisk studie som har genomförts.

– Detta efter att oegentligheter i studiedata och brister i studiedokumentation, datorsystem och procedurer för att korrekt hantera studiedata upptäckts på en inspektion av det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd som genomför bioekvivalensstudier, förklarar myndigheten i ett pressmeddelande.

– Bioekvivalens är en metod som används för att utvärdera om två olika läkemedel med samma aktiva substans har likartat upptag och utsöndring i kroppen och därmed kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil.

10 av 21

Det är tio av totalt 21 läkemedel som skulle kunna beröras som nu försvinner.

– EU-kommissionen fattade det formella beslutet den 24 maj 2024, förklarar Läkemedelsverket.

– Av de 21 läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut har nu tio läkemedel fått sina godkännanden tillfälligt återkallade.

Dessa läkemedel återkallas

Här är de tio läkemedel som nu återkallas:

- Atazanavir Stada

- Darunavir Sandoz

- Darunavir Stada

- Erlotinib Sandoz

- Erlotinib Stada

- Fenoximetylpenicillin Orifarm

- Lymecyklin Brown & Burk

- Lymelysal

- Tadalafil AOP

- Tadalafil Stada

Oklar prognos

Det kan vara så att vissa av läkemedlen kan bli godkända igen, men det finns ingen tydlig prognos.

– För att läkemedlen ska bli godkända igen behöver företagen genomföra nya bioekvivalensstudier och få dessa godkända, meddelar Läkemedelsverket.

– För vissa av de berörda läkemedlen kan det innebära att godkännandet är tillfälligt återkallat endast under en kort period.

Foto: R. Sorin

Text: Redaktionen