BEKRÄFTAT: Tio läkemedel försvinner från Sverige
2024 06 24
Flera läkemedel kommer nu att återkallas tillfälligt.
Mot slutet av förra året meddelade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att vissa läkemedel skulle behöva återkallas.
Nu bekräftar Läkemedelsverket vilka produkter som berörs i Sverige.
Det rör sig om tio olika läkemedel som på obestämd tid försvinner från apoteken.
Formellt besked i dag
Läkemedelsverket meddelar på måndagen vilka läkemedel som återkallas, och att anledningen är fyndet i en indisk studie som har genomförts.
– Detta efter att oegentligheter i studiedata och brister i studiedokumentation, datorsystem och procedurer för att korrekt hantera studiedata upptäckts på en inspektion av det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd som genomför bioekvivalensstudier, förklarar myndigheten i ett pressmeddelande.
– Bioekvivalens är en metod som används för att utvärdera om två olika läkemedel med samma aktiva substans har likartat upptag och utsöndring i kroppen och därmed kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil.
10 av 21
Det är tio av totalt 21 läkemedel som skulle kunna beröras som nu försvinner.
– EU-kommissionen fattade det formella beslutet den 24 maj 2024, förklarar Läkemedelsverket.
– Av de 21 läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut har nu tio läkemedel fått sina godkännanden tillfälligt återkallade.
Dessa läkemedel återkallas
Här är de tio läkemedel som nu återkallas:
- Atazanavir Stada
- Darunavir Sandoz
- Darunavir Stada
- Erlotinib Sandoz
- Erlotinib Stada
- Fenoximetylpenicillin Orifarm
- Lymecyklin Brown & Burk
- Lymelysal
- Tadalafil AOP
- Tadalafil Stada
Oklar prognos
Det kan vara så att vissa av läkemedlen kan bli godkända igen, men det finns ingen tydlig prognos.
– För att läkemedlen ska bli godkända igen behöver företagen genomföra nya bioekvivalensstudier och få dessa godkända, meddelar Läkemedelsverket.
– För vissa av de berörda läkemedlen kan det innebära att godkännandet är tillfälligt återkallat endast under en kort period.
Foto: R. Sorin
Text: Redaktionen